开展无菌检查及微生物限度检查工作,首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求,建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室,并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室(接种对照菌、菌种传代)均应严格分开,具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用,以便控制防止传播。

　　1、无菌室的布局

　　①根据样品检验要求,一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。

　　②更衣系统应至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、缓冲以及人流走廊等。

　　③物流通道应考虑净污分流的布局,有条件的可设置污物走廊。

　　2、无菌室的设计要求

　　①净化级别:洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级。

　　②气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风。

　　③电气控制:控制开关外置;设置通讯系统。

　　3、结构与要求

　　无菌洁净室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超过10m2,高度不超过2.4m,由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗,出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整,无缝隙,不起灰,不落尘,耐腐蚀,易清洗,墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形,操作间不得安装下水道。

　　无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照应分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯(2-25w/m3)''用于空气消毒。紫外线波长200-300nm者具有杀菌作用,其中以265-266nm杀菌作用最强,这与DNA的吸收光谱范围一致,其杀菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成,从而干扰细菌细胞DNA复制,导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯1m以内距离杀菌效果最佳,每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度,不得低于70μW·cm-21m距离。其缺点是穿透力弱,一张纸板可以阻碍光的透过,不能穿透固体物,故只能用作表面消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。

　　4、温度、湿度

　　无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果,故温度最好控制在25±2℃,相对湿度40-60%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,不低于49Pa。

　　5、操作间

　　无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。洁净度要求:净化工作台洁净度为100级,无菌室应为10000级。

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