一、背景和目的

　　1、建设临床基因扩增(PCR)检验实验室目的

　　为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发[2010]194号)。

 

　　2、临床基因扩增检验实验室定义：

　　是指通过扩增检测特定的DNA或RAN，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

 

　　3、医疗机构开展临床基因扩增实验室检验的意义

　　① PCR检测技术的优点：

　　高灵敏性、高特异性、高通量、全封闭自动化。

　　② PCR检测技术的临床意义：

　　疾病的早期诊断;疾病的鉴别诊断;抗病毒药物疗效的观察、指导;新药验证。

　　③ PCR检测技术的临床应用：

　　感染性疾病的诊断;母婴传播的控制与观察;遗传疾病的诊断;肿瘤的诊断;法医学鉴定;个体化诊疗等。

　　④ 开展PCR检测是国家《医疗机构临床检验项目》的更高要求。

　　《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》

　　《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》

　　其中第五大类为--临床分子生物学及细胞遗传学检验。

　　我国最新规范和新增的PCR检测项目已经超过60种，并在持续增长中。

　　⑤ 开展PCR检测是提升医疗机构诊疗水平的重要指标。

　　在WHO和国家卫计委关于传染病诊疗指南中，均明确提出关于病原微生物核酸检测作为诊断和辅助诊断的重要手段。例如，在2014年最新公布的《丙型肝炎诊疗指南中》将HCV-RNA检测最为明确HCV感染的重要指标。对于乙型肝炎和艾滋病的抗病毒治疗，国际标准和国内标准均明确指出了HBV-DNA和HIV-RNA的病毒载量检测的抗病毒疗程监控的重要作用。甚至，建议推广采用灵敏度更高的核酸检测试剂，例如：HBV的核酸检测，国家建议采用灵敏度小于等于30IU/ml产品。

　　⑥ 我国开展PCR检测的医疗机构

 

图1 理想的PCR实验室分区设计模式

　　二、建设PCR实验室应具备的条件：

　　1、硬体配置

　　①主体结构：

　　主体为彩钢板、铝合金型材。

　　②标准的三区分隔和气压调节：

　　将PCR实验室分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

　　如图1所示，理想的PCR实验室分区设计模式。

　　图1 理想的PCR实验室分区设计模式

　　③消毒：

　　在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

　　在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

　　④机械连锁不锈钢传递窗：

　　试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流)。

　　⑤地面：

　　地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。

　　⑥照明：

　　灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

　　2、软件配置

　　①质量管理文件：

　　PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序(SOP)、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全、确保实验室长期稳定运行;

　　我公司可提供符合国家卫生部的验收标准，由多位专家论证并经过长期成熟案例检验的质量管理文件范本(包括质量手册、程序文件、SOP文件);

　　②必须通过国家临床检验中心的验收和认证;

　　③检测人员必须通过国家临检中心业务培训并取得合格证书;

　　PCR实验室内工作人员必须参加由国家卫生部或各省临床检验中心举办的临床基因扩增培训班，并持证上岗。PCR实验室通过验收，实验室至少应有两个以上持有“临床基因检测上岗证”;

　　4)试剂：CFDA和GMP认证的PCR检测试剂。