目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。

 

　　在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

　　1)GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

　　2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境　第1部分：空气洁净度等级》

　　3)GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

　　4)GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

　　5)GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

　　6)YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

　　7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

　　8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》

 

　　对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择GB50073-2013，但GB50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢?

 

  我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：

  GB50073-2013和GB/T25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：

　　注：GB50472-2008是参考GB50073-2013分级标准，自身没有规定相应的分级。

　　GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下：

　　洁净度尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数

　　≥0.5mm≥5mm浮游菌/立方米沉降菌/皿

 

　　注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。

 

　　GB50687-2011的分级基本与GMP(2010)，只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP(2010)要求更为严格。GMP(2010)对浮游菌和沉降菌只做动态监测，GB50687-2011则静态和动态监测都有。那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢?这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择，先将他们来做个对比。

　　1)以GB50073-2013和GB/T25915.1-2010的等级为依据，即ISO的等级划分，以悬浮粒子为限度标准。

　　2)GMP(2010)的A级相当于ISO的4.8级，4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

　　3)GMP(2010)B级、GB50687-2011的Ⅰ级(静态)和GB50478-2008的100级相当于ISO的5级，也即我们常说的100级。

　　4)GB50687-2011的Ⅰ级(动态)相当于ISO的6级，也即我们常说的1000级。

　　5)GMP(2010)C级(静态)、GB50687-2011的Ⅱ级(静态)和GB50478-2008的10000级相当于ISO的7级，也即我们常说的10000级。

　　6)GMP(2010)的C级(动态)/D级、GB50687-2011的Ⅱ级(动态)/Ⅲ级(静态)和GB 50478-2008的100000级相当于ISO的8级，也即我们常说的100000级。

　　7)GB50687-2011的Ⅳ级相当于ISO的9级。

 

　　综上所述，由于ISO标准仅仅规定了悬浮粒子的要求，对微生物指标并没有进行限定，所以建议：对没有微生物指标限制的洁净室可参考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考GMP(2010)的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。