药检实验室是分析测定药品质量的工作重地。任何一个条件和参数达不到要求，都将影响检测结果的准确度和精密度。药品检验实验室要怎么去设计呢？如何做出药品检验最完美的实验室设计方案。下面来看看深圳VOLAB设计师设计出来的一些关于药品检验的规范。

 

药品检验实验室是药品厂QC检测的工作重地，通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析对所受到的原料、包装材料、中间体和诚聘进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。

 

　　为此，国外建立了优良实验室技术管理规范。我国实行了计量认证制度(CMA),1998年国家药品监督管理局重新修订颁发了《药品生产质量管理规范》和《药品检验所实验室认证标准》。有力推动和促进了各级药检所与药品产销用单位质检机构的药检实验室建设。

 

　　1、VOLAB药检实验室的规范设计

 

　　1.1 药检实验室的环境选址和朝向选择。

 

　　为保证药检实验室的最佳工作环境，基建选址时要注意：(1)应避开火车、汽车交通枢纽和锻、压、铣、冲、磨等工厂车间防振。若实在无法回避时，必须用钢筋混凝土框架结构阻振。(2)应避开粉尘飞扬的石灰、水泥等厂矿和产生等有害气体的工厂污染。(3)应坐北朝南设计建筑。若不能满足南北朝向时，应设置遮阳板，阻止阳光直接照射仪器。

 

 

 

　　1.2 药检实验室设计的平面组合与室内布局

 

　　药检实验室设计总体布局应突出实验大楼的主体建筑，使工作区与生活区呈“品”、“工”、“王”、“田”字等形式分开。不相互干扰造成污染。实验楼中的业务检测要与行管分开，各专业检测相应独立，宜每层楼安排一个专业检测室。通常一楼以检品收办、技术审核、微机打字、档案图书为主;县以下单位无行政办公楼的，可将行管科室并入一楼。二楼以仪器分析室为好;三楼以化学药品检测为好;四楼以生物检测室为好;五楼以中药检验为好;药理指标测定可放在实验动物室的二楼以上进行。

 

　　为充分有效利用实验室工作面积，室内应科学布局。楼两头应为主任办公、报告书写、联网微机，消防配电、毒气柜、试剂和特殊气体贮藏，厕所及安全通道;中间为中心实验室和仪器室;北面以仪器检测和贮藏为主，南面以样品处理、测定、试剂配制、洗涤为主。仪器室布局应做到：中心实验室与天平室就近，方便称量取样;恒温集中，干湿间隔，冷热分开，即便节能，又便管理;安窗帘遮光，罩罩子防尘，离墙支台防振，远隔试剂防火。

 

　　1.3 药检实验室设计的建筑模数与平面系数

 

　　建筑模数系指房间的开间与进深，决定实验台的宽度与间距。设计的好，能节约造价，方便操作，是建立标准化药检实验室的重要环节。借鉴国外的成功经验，结合我国的地理环境和人文风俗，以及检测药品的特殊要求，开间宜为3.0~3.6M，进深宜为7.0~9.0M，层高宜为3.6~3.8M，廊宽宜为2.0~2.4M。

 

　　平面系数指建筑面积利用率。常用公式 表示( K=建筑面积-辅助面积/建筑面积*100%)。基建时一定要将管道竖井、配电厕所等辅助用房综合考虑，巧妙布局，有效提高实验室面积利用率。

 

　　1.4 药检实验室规划设计的建筑质量与工艺要求

 

　　因药检实验室放置很多贵重精密仪器，故对建筑质量和工艺要求较高。一是钢筋混凝土式框架结构利于防振和实验室灵活改装;二是1.2M以下墙裙和实验台柱(座)均嵌白瓷砖，墙壁和平顶均刷白色仿瓷涂料或油漆，门窗装铝合金大玻璃，以提高采光性能;三是设计方便操作、耐酸碱、高0.75M，宽0.65M，岛式和半岛式实验边台与中心实验台;四是合理暗装各种管道线路。保证进排水畅通;供电均衡、充足稳压;消防器具备全，安全灵敏、操作顺手;检修方便;并有避雷和接地导线。

 

　　1.5 特殊的药检实验室规划设计。

 

　　1.5.1中心实验室：实验室设计面积要稍大点，自然采光要好点，以南面为宜。每室要能容纳人操作的实验台、试剂架、贮晾瓶柜和标准溶液柜。灯光插座布点合理，实验清洗间隔科学，与干燥室和天平室邻近，方便操作。

 

　　1.5.2天平室：本室应远离振源、高温、水池和电磁干扰，就近中心实验室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑红双色窗帘防强光，罩上玻璃罩子防尘，离墙 支台并铺橡皮垫防振。天平间隔恰当，方便干燥器放置和称量取样操作。在我国南北两地和使用十万分之一以上高精密度分析天平室应装空调恒温除潮。

 

　　1.5.3光谱室：与天平室五防相同。实验台以岛式和半岛式为好，应稳压电源、装空调与除湿机，将温度控制在15~25°C，湿度控制在65±5%，所用的氢气、氮气、氧气和空气压缩机应隔室放置，确保安全。

 

　　1.5.4干燥消毒室：由于该室用电设备集中，要科学均衡分布电力，不要造成个别火线负荷太重，工作中经常发生断电现象。与试剂室、冷冻室相隔远一点，实验边台低一点。以便安全的操作和观察。同时要装应急电钮和安全工作指示灯及对温度和烟雾敏感的报警装置。

 

　　1.5.5恒温水浴室：本室要求使用标准化水龙头，墙壁和平顶涂防水材料，通风良好有排气装置，门口装有报警器和安全工作指示灯。

 

　　1.5.6无菌微粒室：本室要求墙壁和平顶平整、光滑、弧型、不积灰尘，窗户装双层玻璃防尘入侵、装棱门避免空气流动引起尘埃飞扬，四周装紫外线灭菌

 

　　灯消毒空气，设缓冲间避免交叉感染。照明灯嵌入平(吊)顶、管道暗装、保持净空高2.2M

 

　　吊顶安装空调和净化送风设备。减压过滤装置应设木箱贮藏，净化工作台与门错对平行放置。

 

　　1.5.7药理解剖室：此室应建立在临近饲养室的地方。设风淋室先清除实验工作人员携带的病菌污染;设缓冲室方便更衣和观察动物，以免惊扰动物影响测定结果;装换气扇排除室内特殊气味，装空调缩小饲养与实验温差，设岛式实验台方便操作记录和清洁排污。

 

　　1.5.8暗室：设三道缓冲档光门，玻璃贴茶色纸或罩黑红双色窗帘，水磨石地面和实验台，显定影池和冲洗晾干池架设计合理，并能防腐蚀;装红黄橙三色照明灯和萤光定时闹钟，装空调和换气扇，装安全工作指示灯。

 

　　1.5.9显微镜室：宜置南面满足良好的自然通风与柔光，一镜一灯，分散定位，防潮防尘;对高精度电子显微镜应辅恒温、除湿、防振、除尘装置。

 

　　1.5.10计算机室：恒温稳压、绝缘防振、隔音除湿，必装空调和除湿机。将湿度控制在50~60±5%，温度制度在18~24°C，噪音控制在65分贝以下，实验台和房间布局利于人机分开操作、维修和组装，应装消音板和良好的避雷接地导线，以及安全工作指示灯和防火设施。

 

　　1.5.11排毒柜：为了将实验中产生的各种难嗅、易燃、易爆、有毒和腐蚀性气体及有害物质及时排出，保障实验人员的身体健康与生命安全，毒气柜应设于楼两头房间的死角，能避免门窗气流的干扰，要挑选耐腐、防爆、噪音低、振动小的抽风机，装于超出周围最高建筑以上的房顶排毒管口上。柜门要方便开关，密封性能好;用电插座方便安全;排风量要大;地县基层实验室一根排毒管可串联各检验科室共用，省以上工作量大的实验室可一室一管、提高排毒效果。

 

 

 

　　2、药检实验室规划设计的科学管理

 

　　依据国外 制度和我国的计量认证制度，我们对药检实验室的管理狠抓了以下几项工作：

 

　　2.1建立各类实验室工作管理制度，加强对各特殊实验室的药品检测工作管理。

 

　　2.2建立实验室综合管理制度，确立实验人员共同遵守的规则。

 

　　2.3建立各类分析仪器操作规程和检校标准，确保仪器性能完好，出具报告准确可靠。

 

　　2.4建立各类药品和各种检验方法操作规范，保证各项检验工作能依规顺利进行。

 

　　2.5建立实验室工作量化打分标准和绩效考评办法，对药检人财物全面实行量化管理。

 

　　2.6建立各类人员岗位职责和年度德勤能绩考核办法，全面加强药检技术人员的科学考核。

 

　　2.7编写《药检质量管理手册》和《医院自制药品质量标准》建立规范化科学化药检质量保证体系。

 

　　由于我国东西部经济发展不平衡，南北部气温地貌差异大，欲建成标准化药检实验室的内容和条件还很多。但只要抓住了以上几个主要方面的药品检验实验室设计和管理到位，就一定能在短期内把我国各级药检所和药品产销用单位的药检实验室设计建设成初具规模的标准化实验室。