1.总体要求

　　医院实验室运营系统以《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005)为开发基础，结合医院实验室业务的具体要求，建成一套针对实验室科研实验、开放实验、项目管理、费用管理、学术交流、日常管理、统计分析等的一整套系统化管理解决方案。

　　具体建设目标为：

　　(1)提高实验室人力与设备资源的利用率：通过对实验室人员、仪器设备的信息化集中管理和控制，实现大型仪器设备的共享、避免重复建设、提高设备利用率。

　　(2)保障实验过程的质量控制，实现海量实验数据的集中统一管理：通过规范、标准的实验流程管理，有效的控制实验全过程、减少数据输入错误，对分析测试人员、样品和实验结果数据均可进行追溯，防止实验数据的失窃、篡改和丢失，保证数据的长期安全保存，方便随时随地的网络授权查询。

　　(3)提高实验室日常运营工作效率和工作质量：包括：通过工作流引擎实现工作的自动分配、交接和提醒功能;项目管理、费用管理、学术交流管理等信息化管理、数据共享功能等。

　　(4)系统能实现各类信息的查询和统计功能，包括：仪器设备的状态和使用率查询、人员工作量和工作进度(状态)查询、各类实验数据的分类、统计、汇总、查询等。

　　(5)系统应用系统必须有高可靠性，对使用信息进行严格的权限管理，并能保证数据库安全、应用软件运行、操作安全、系统的可靠和稳定等。

　　(6)系统应遵从实验室的故有工作程序，按本站工作人员的需求和习惯，做到功能强大、界面友好、贴近实际、操作简单、使用方便、扩展性强。

　　2.系统架构设计

　　系统设计原则

　　(1)符合GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005实验室标准化管理规范;

　　(2)实验室业务数据建立标准的数据集规范(数据采集规范、数据化规范、信息分类编码规范、数据格式规范、信息交换规范、系统接入规范等)，实现信息共享和有效利用;

　　(3)在信息管理系统的基础上，采用先进的数据识别及采集技术，辅助数据的生成与采集，避免认为人为数据的录入;

　　(4)数据应能够安全的永久性存储，利用数据库的安全机制和错误恢复机制，保证数据的准确性和完整性;

　　(5)优化、整合、标准化实验室的业务流程，提高工作效率和质量，实现流程的持续优化和可追溯性。

　　(6)系统要有完善的安全方案，应包括个人身份认证、数据传输加密、详细的系统操作日志等安全措施。

　　技术功能规范

　　(1)信息共享与有效利用原则

　　建立标准数据集规范，遵循信息化技术规范(数据采集规范、数据化规范、信息分类编码规范、数据格式规范、信息交换规范、系统接入规范等)的原则，采用Web服务的方式进行数据共享，真正实现“一次输入，多处多次利用”。

　　(2)先进性和实用性原则

　　系统建设选择开放、业内主流的开发框架JavaEE技术，同时以标准的接口与各种数据库相连，保证系统未来良好的可维护性。在系统架构设计中，引入基于服务的组件应用，通过Web Service实现服务化的组件，引入面向服务的系统架构(SOA)体系，为系统以后的维护或者与其他系统的集成奠定良好的基础。

　　在保证系统技术先进性的同时，系统建设将充分考虑实用性，系统的实用性是应用系统能否开发成功和实施成功的最关键因素。要以医院实验室的实际需求为出发点，充分满足管理人员、操作人员、维护人员使用方便、管理方便的原则。

　　(3)可靠性原则

　　> 系统要保证数据的一致性、完整性、准确性。

　　> 对人工输入的数据以及来自不同接口的数据进行合法性检查，确保流程的通畅性，并且能够对错误数据进行自动纠错处理，或提醒人工干预。

　　> 系统中所采用的设备及主要技术必须是成熟的、可靠的，并加以全面的监视和控制，而且充分考虑异常时的应变与容错能力。

　　> 在应用软件开发中要充分利用数据库的安全机制和错误恢复机制，保证数据的准确性和完整性。

　　> 保证系统具有极高的运行质量，能够一天24小时连续不间断工作。在出现故障的时候，必须能够及时提供应急措施，以确保整个业务系统的不中断。

　　(4)灵活性与可操作性

　　系统采用JavaEE技术架构和SOA架构，具有标准化、安全性、跨平台等特性。在系统的开发过程中，我们采用OOAD(Object Orient Analysis&Design,面向对象的分析和设计)方法，同时SOA架构使用服务总线的方式，可以很方便的插接服务而不影响原有业务功能，保证在将来业务扩展中迅速采用最新的技术扩展系统功能，降低运营和维护成本。

　　(5)安全性原则

　　> 系统具备多级的安全保障体系，包括系统级、应用级、管理级等，确保数据信息的安全。

　　> 满足在数据存储、传输过程中的安全保密性需求。环境监测数据属于敏感性很强的保密数据，在其处理过程中，特别是与各级单位数据交换过程中，要进行数据加密传输和存储，要保证数据的安全保密性。关键数据在传输过程中，必须加密传送，以保证信息的安全。

　　> 实现对数据资源的自主授权和访问控制的功能，系统采用基于角色的访问控制(RBAC)的权限控制模型，根据实验室现有管理模式进行业务权限和数据权限的控制。

　　> 满足系统用户行为和系统行为不可抵赖性的需求。系统需提供日志查询、访问IP限制等功能，避免用户由于人员流动等不可预知因素造成的信息泄密和安全隐患。

　　3.软件具体功能要求如下

　　(1) 资源管理

　　资源管理主要是对实验室内的各项资源进行维护管理。表1

　　业务模块功能模块功能描述

　　人员管理人员档案人员基本信息、人员培训、人员考核(理论考核、岗位考核、操作考核)、岗位资质等信息的管理。

　　人员查询支持多条件组合查询

　　仪器设备管理仪器信息维护实现仪器基本信息的维护

　　仪器记录管理完成仪器故障登记、验收记录、期间核查、检定记录、运行检查、保养维修等记录信息维护

　　仪器信息查询实现组合条件查询仪器信息生成周期检定计划表

　　试剂管理试剂维护实现试剂分类、试剂基本信息的维护。支持导出Excel。

　　试剂出、入库实现试剂的入库操作和试剂入库单导出。

　　试剂盘点自动生成试剂盘点表，手工修改实际库存量。

　　供应商管理完成供应商的质量评价和服务评价。

　　标准品管理标准品维护实现标准品分类、标准品基本信息的维护。支持导出Excel。

　　标准品出、入库实现标准品的入库操作和试剂入库单导出。

　　标准品盘点自动生成标准品盘点表，手工修改实际库存量。

　　供应商管理完成供应商的质量评价和服务评价。

　　(2) 实验管理

　　实验管理包括科研实验和开放实验。科研实验模块针对实验室内部科研人员，开放实验针对实验室外部人员;实验管理实现实验流程的电子化、自动化和业务数据共享，提高科研人员及管理人员的工作效率。表2

　　业务模块功能模块功能描述

　　科研实验实验申请实验室内部人员完成申请使用实验设备申请表的填写

　　培训考核培训考核前需系统判断申请人有无《仪器操作证》(人员管理中有维护)，如果没有，则进行培训考核，如果已有，则跳过。

　　仪器预约使用实验仪器需进行仪器预约，选择未预约的时段，确定预约时间

　　实验过程实验申请人按流程要求依次开始实验过程，填写和上传对应的实验数据和结果

　　实验存档实验人进行数据填报、归档等工作

　　费用计算根据仪器的机时费和材料费，进行费用计算

　　开放实验实验申请实验室内部人员完成申请使用实验设备申请表的填写

　　实验审核实验室负责人完成申请使用实验设备审批表的审核

　　培训考核培训考核前需系统判断申请人有无《仪器操作证》(人员管理中有维护)，如果没有，则进行培训考核，如果已有，则跳过

　　仪器预约使用实验仪器需进行仪器预约，选择未预约的时段，确定预约时间

　　实验过程实验申请人按流程要求依次开始实验过程，填写和上传对应的实验数据和结果

　　实验存档实验人进行数据填报、归档等工作

　　实验验收仪器保管人确认《设备使用情况登记表》中的实际开始/结束时间、材料等信息，确认后提交给费用结算人

　　费用结算根据仪器的机时费和材料费，进行费用结算

　　(3)科研项目管理

　　完成科研项目信息(项目基本信息、工作记录、批件电子版上传)的维护、项目经费(包括总金额、已入账金额、各部分所占比例等)的管理、项目过程及结果管理。表3

　　业务模块功能模块功能描述

　　项目信息管理项目申请项目负责人填写项目信息，包括项目基本信息、工作记录、批件电子版上传等

　　项目经费项目负责人完成项目经费的维护

　　过程管理可维护项目过程产生的各类文档、项目结论及验收文档等

　　项目费用管理费用报销包括有发票/无发票报销

　　费用查询统计按项目、人、时间段、供应商等条件组合查询

　　(4)日常管理

　　日常管理包括人员培训管理和学术交流两部分。表4

　　业务模块功能模块功能描述

　　人员培训培训计划完成培训考核计划的制订、保存、查询

　　培训记录完成培训考核记录的编写、保存、查询

　　学术交流继续教育完成继续教育信息的维护

　　邀请报告完成邀请报告信息的维护

　　参观访问完成参观访问信息的维护

　　国内国际会议完成国内国际会议信息的维护

　　4.系统架构和集成要求

　　1、系统将在成型的系统上进行二次开发，以符合客户的业务需求为准。

　　2、系统要求采用B/S结构，即Browser/Server(浏览器/服务器)结构。用户不需要安装客户端软件，在浏览器(包括IE，兼容Firefox，Google Chrome，Safari等非IE内核浏览器)上即可访问平台的所有功能。

　　3、系统要求采用JavaEE技术开发，支持跨平台。系统基于面向服务的系统架构(SOA)设计，方便未来扩展和集成。

　　4、用于支撑软件系统的操作系统和数据库，应采用企业级服务器版操作系统，包括Windows或Linux等服务器版操作系统;应采用满足50以上并发数的企业级数据库系统，包括SQL Server或Oracle或MySQL Server等;系统整体应能运行安全、稳定，在线响应速度快。

　　5、系统的性能要求良好，在局域网环境下，除统计分析类功能，其余业务处理功能从请求发出开始至页面装入完成时间小于3秒;同时未来接入系统的工作人员大于现有单位人员数量的10倍，在此数据以下，工作的人员的增加减少对系统反应速度的影响在±10%。

　　6、系统要具有高的可靠性，能够7*24小时的连续运行，平均年故障时间<24小时，平均故障修复时间<30分钟。

　　5.项目详细配置清单表5

　　名称单位数量备注

　　实验室运营管理系统软件套1不限站点、含3年维保

　　6.其他要求

　　1)开发方提供应用软件三年原厂商质保服务。在系统整个使用期内，开发人应确保系统的正常使用。

　　2)开发方为用户提供最能满足系统要求的技术方案，软件具体功能要求的明细项为必须满足项;开发方可在上述功能模块划分的基础上进行功能的扩充支持以更好的满足日常医务工作。

　　3)开发方负责以上系统的集成安装与调试改造工作，由于实施过程中造成设备无法正常运行或使用功能受限，产生的损失由开发方负担。

　　4)开发方具有良好的售后服务能力，应做到全年每天24小时提供服务，并承诺在远程支持无法解决问题的情况下派遣工程师到用户现场服务，须在2个小时内;同时开发方应承诺提供用户现场巡检服务。

　　5)开发方应对用户的维护人员提供三次培训，培训地点为公司总部，培训时间不少于一星期，使其能对系统进行日常的维护保养，并向维护人员提供相关维护文档资料。开发人应对用户的使用人员提供培训，使其能熟练应用该系统。

　　6)免费保修和维护期间内免费对实验室运营管理系统进行医院个性化需求的修改、升级、改造、补充、完善。

　　7)对于医院提出的实验室运营管理系统的个性化需求，且不涉及到系统基础架构，产品制造商应在48小时之内响应，并在≤20个工作日内完成修改。

　　8)系统实施：由实验室运营管理系统软件产品制造商负责系统安装和实施，本地应配备完整和专业的实验室运营管理系统软件实施队伍，主要人员应具备3年以上实验室运营管理系统软件集成信息系统从业经验。

 

　　9)系统上线期间需要由实施和开发人员一起进场。