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医学实验室分析前的质量保证要做到哪些

  医学实验室管理的核心内容就是质量管理与控制,其中包含分析前质量保证、分析中质量控制以及分析后质量评估等3个阶段。在这3个阶段中,分析前的质量保证又是质量管理中的重中之重,为确保检验结果的准确可靠起到了非常关键的作用。以往较多实验工作者认为只要做好了检验单申请、患者准备、标本采集、标本运输、标本储存就是做到了分析前的质量保证,其实不然,分析前质量保证还应包括以下内容:

 

  1、建立完善的组织结构

  质量管理体系的建立首先应有完善的组织结构,明确岗位职责。将管理体系下的各项工作委派专人负责,并明确每一个岗位所要承担的具体工作,这样才能针对程序、过程、要素的变化作出第一时间的反应。针对每个专业小组应设立专业组长,并根据工作设立技术主管、质量主管、仪器主管、试剂主管、培训主管、文控主管等管理岗位,在程序文件中明确每个岗位所承担的职责,定期监督。

 

  2、加强人员的培训及评估

  实验室应分专业、分层次定期建立不同的培训计划对科室专业组人员、进修人员、规培人员、实习生等进行培训。培训级别分为国家或省级继续教育培训、院级培训、科室培训、专业组培训等。培训形式分为专业授课、现场带教、现场操作等。培训内容分为管理相关培训、专业技能相关培训等。培训完成后应定期进行能力相关评估以及员工表现评估,促进员工的学习及服务态度。其目的是让科室每位人员掌握专业技能、了解实验室管理相关知识。

 

  3、加强设施和环境的监测与控制

  实验室设施和环境条件需满足检测要求,对有特殊要求的工作区域,其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行,如:微生物实验室应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。若可能影响样品、结果质量和(或)员工健康时,实验室应监测、控制和记录环境条件,并关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件,以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。

 

  4、建立检测系统性能评估方法和程序

  了解所使用的检验设备、试剂的性能是保证检验质量的基础。尤其当设备、试剂等检测系统的要素发生变更时,需进行检测系统的性能确认或验证实验。如:生化分析仪的性能确认包括:杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、吸光度稳定性、吸光度重复性、温度准确度与波动度、样品携带污染率、加样准确度与重复性等。生化试剂的性能确认包括:精密度、正确度、临床可报告范围(线性范围、检测低限、最大稀释倍数)、特异性(干扰能力)、参考区间等。每年还应定期对检测系统进行校准或验证。

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