一、仪器设备采购

仪器设备采购前核查包括以下内容：

  1.根据临床实验室使用要求，实验室提出用户需求说明(User Requirements Specification,URS)。仪器设备供应商根据用户需求说明要求，对仪器硬件/软件的各项指标进行设计核查，包括结构和外观、功能指标、运行指标、环境指标、安全指标、计算机软件系统等各项指标。有针对性地回复，并提供相应的文件。

  2.实验室对供应商提供的回复文件进行确认，以保证满足实验室仪器的预定用途。确认时不仅关注硬件(仪器设备), 对软件也要关注。实验室按一定的标准来选择供应商，可以按以下原则选择：

  (1) 仪器设备预期用途；

  (2) 功能指标、运行指标；

  (3) 实验室需求说明（可以和供应商提供的指标进行比较，作为选择供应商的依据）；

  (4) 对供应商的评估

    确保供应商建立的管理体系

    确保供应商能够提供可靠的设备

    评估供应商提供安装、服务和培训的能力

 

 

二、仪器设备安装

  仪器设备安装核查适用于新仪器、二手仪器，或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时，通常也需进行核查。对已有的但之前没有验证过的仪器进行安装核查时，不需要重新组装安装，只需要按安装核查的内容进行核查即可。安装核查包括以下内容：

  1.仪器信息描述：对仪器或仪器部件的安装情况做出描述，包括制造商、型号、序列号、软件版本、地点，适宜时可以使用图表和流程图说明。

  2.仪器设备到货核查：按照订单/仪器配置清单，核查到货仪器的符合性和完整性。要求仪器、软件、手册、供应品、以及其他仪器部件运达时满足订单的要求，并且没有损坏。对二手的或之前有的仪器，应取得有关文件。

 

实验室仪器到货核查包括文件核查和仪器设备核查。

(1) 文件核查的内容包括：

  基本文件资料（包括但不限于：装箱单、包装清单、配件清单、产品合格证、主要配件合格证和说明书等）。制造方提供的相关技术资料（包括但不限于：质量证明文件、关键性能测试报告、仪器仪表配置的合格证明文件、使用说明书等。

  安装、维护所需技术资料（指导仪器设备安装、使用、维护的相关图样，如搬运示意图、安装及基础图、电器原理及线路图、备件明细表等）。

(2)实验室仪器设备核查的内容包括：

  到货实验室仪器设备和部件的型号、数量符合设计要求及购买要求，没有损坏。

安装条件确认（公用设施/设施/环境）：确认外界环境的准备工作，核实安装地点的环境条件满足制造商的规定、符合仪器使用要求，安装位置和空间满足仪器设备操作、维护的需要。实验室可根据仪器大小准备合适的场所，并满足温度、湿度、洁净度、防震等的要求，电源方面的要求应考虑电压、电流、功率、插头、意外停电应急措施等；还应考虑水、气、排水、排风以及安全、网络连接等因素。

  组装和安装：组装、安装实验室仪器设备，实施初步诊断和测试，可以由制造商、供应商、专业工程师、或机构内部有资质的人员进行组装和安装。要保证硬件及软件正常安装，系统正常配置。制造商提供的安装测试和指南可以作为确定仪器可接受标准的最低参考依据。

  网络和数据储存：有的分析系统要求实验室在安装现场提供网络连接和数据储存能力。如有有求，应将仪器连接至网络，并核查其功能。

 

 

三、实验室仪器设备验收

  实验室仪器设备安装完成后，可对仪器设备进行验收。验收是证明仪器在实验室环境下能够按照操作说明书中所示的功能正常运行、运行技术指标符合设计要求。在仪器设备投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求，符合预定的用途。验收主要内容包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查、功能测试。

  1.固定参数测试：测试仪器设备的固定不变的参数，如果制造商提供的参数指标满足实验室要求，可以不用测试。如果实验室想确定这些参数，可以在实验室场地进行测试。固定参数在仪器设备的生命周期内不发生变化，以后不需要再次测试。

  2.数据存储/备份/存档的安全性核查：按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性，如存储、备份、路径和存档。

  3.功能测试：实验室验证仪器设备能够按照制造商的预定指标运行，功能测试包括关键操作功能测试和安全功能测试，主要内容包括：

    工作条件核查

    功能核查（仪器仪表的核查、运行前的核查测试）

    运转核查

    控制程序核查

    安全性能核查

    各项技术指标核查

    运行可靠性试验。

    实验室独立验证仪器设备在实验室环境下其功能满足制造商或实验室规定的要求。可利用制造商提供的信息识别测试参数的指标，比如进行检验程序性能验证等。

 

四、仪器设备运行

    实验室仪器设备在日常运行过程中，为确保其可靠状态，可实施运行核查。运行核查是在安装验收合格后进行，是确定仪器设备在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程，证明仪器设备对预定用途的持续适用性。运行核查是针对能直接影响检验结果的关键部位或系统进行的，需要有预先确定的关键性能指标、运行参数要求、测试方法、以及可接受标准，如果需要进行重复测试的话，则要确定测试的频率。实验室仪器设备运行核查主要内容是性能核查，还包括实验室仪器设备预防性维护、维修，建立运行、校准、维护、变更控制的操作规范等。

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